FDA‚ 자궁근종 여성들에서 ExAblate 의 임신 향상 연구 승인

- 침습성 자궁근종 수술 여성과 비침습성 MRgFUS 시술

여성간의 출산율 비교 연구

인 사이텍 (InSightec Ltd.) 은 28 일 비자궁경 수술로 절제가능한 자궁근종에 걸려있고 설명되지 않는 불임으로 진단받은 여성들의 임신을 향상시키기 위해 자기공명 영상 (MR) 이 유도하는 고집적 초음파 수술기 (MRgFUS) 를 이용하는 ExAblzte(R)2000 시스템의 효능과 안전성 평가를 위해 인사이텍이 임상시험을 실시할 수 있도록 미식품의약국 (FDA) 이 허가했다고 발표했다.

미국과 해외의 20 개 기관들이 설명되지 않는 불임으로 진단받은 총 650 명의 자궁근종 여성들을 등록할 예정이다. 이 여성들의 절반은 ExAblate 시스템으로 치료를 받았고 나머지 절반은 외과 수술로 근종을 제거한 여성들이다

이 연구는 임신과 출산 관련 합병증을 포함 , 각 처치별 안전성을 측정할 예정이다. 이 시험이 목표로 하는 주요 효능은 어떤 처치가 치료 3-15 개월 후의 임신 결과로건강한 출산 비율을 높여 주는지 측정하는 것이다. 연구자들은 또한 치료비용과 임상적으로 추가로 요구되는 메디컬 인카운터 및 / 또는 연구 방문 외의 투약을 조사한다.

미 네소타주 로체스터의 메이어 클리닉 산부인과 교수이며 생식 내분비학자인 엘리자벳 A. 스튜어트 박사는 " 자궁근종과 불임간의 관계는 완전히 알려지지 않았으며 자궁근종에 걸린 많은 여성이 근종을 수술로 제거한 뒤에 건강한 아기를 출산한다. 비침습성 ExAblate 시스템은 주변의 건강한 조직을 손상하지 않으면서 정확하게 근종 조직을 겨냥해 임신상태를 유지하고 싶어하는 자궁근종에 걸린 여성들에게 안전한 방법일 수 있음을 시사한다." 고 말했다.

축 적된 임상증거는 자궁근종에 대해 ExAblate 치료를 받은 후에 여성들이 임신하고 성공적으로 출산할 수 있었음을 보여준다. 현재까지 17 명의 여성이 합병증없이 기간을 다채우고 7.5 파운드의 정상 체중을 가진 건강한 아기를 분만했다.10 명은 질분만 ,7 명은 제왕절개 분만했다. 초기 케이스에는 치료 관련 부작용 보고 사례가 없었다.

듀 크대학 메디컬 센터의 산부인과 과장 겸 산부인과 교수인 헤이우드 L. 브라운 박사는 " 여성들이 나이가 많아진 뒤에 아기를 갖게됨에 따라 임신과 자궁근종을 갖는 여성들의 수가 크게 증가하고 있다. 한 증거 기반의 조사는 만약 자궁근종이 자궁강을 뒤트는 경우 근종을 제거하는 것이 임신율을 높이고 유산율을 떨어뜨리는데 유리한 증거라고 결론을 내렸다. 안타깝게도 자궁벽에 생기는 근종은 복부 처치가 대부분인 근종 척출술로 제거해야 하기 때문에 이 시술의 이병률은 자궁근종 제거의 이점을 상회할 수 있다.

UCLA 메디컬 센더 산부인과 과장 겸 산부인과 교수인 고탐 차우두리 박사는 " 소수의 사례에서 근종절제술은 추후에 자궁 척출술을 필요로 하게된다. 위험성이 적은 경우 , 근종절제술은 여성이 처치를 받고 자궁을 고치면서 임신을 시도하는데 시간이 걸리고 여성의 임신에 해를 끼칠 가능성이 있는 수술후 유착 위험을 수반한다. 비침습성 치료는 임신문제가 평활근종에 기인하는 여성에게 큰 효과가 있을수 있다." 고 말했다.

인사이텍의 사장 겸 CEO 인 코보 볼트먼 박사는 "FDA 가 임신하기 위해 애쓰는 수많은 여성들에게 효과가 있을 가능성이 있는 중요한 연구를 우리가 시작할 수 있도록 허가한 것을 기쁘게 생각한다. 우리는 침습성 수술의 치료 패러다임을 바꾸기 위해 계속 많은 노력을 기울여왔다. 현재까지 전세계에서 4 천여명의 여성들이 자궁근종 증상에 대해 비침습성 ExAblate 치료를 받기로 선택했다. 이 시험이 우리 예상을 확인할 경우 , 더 많은 여성들이 비침습성 치료를 선택할 수 있게될 것이다." 고 말했다.

2007 년 10 월 유럽 지정 인증기관은 유럽통합 인증 (CE 마크 ) 을 변경해 자궁근종에걸린 임신을 원하는 유럽 여성들에게 MRgFUS 가 의사들의 치료 옵션이 될 수 있도록 했다. 이 변경은 여성들이 MRgFUS 치료를 받은후 안전하게 출산했음을 실증하는 연구의 축적된 데이터를 기초로 이루어졌다.ExAblate 시스템은 2002 년 10 월 자궁 근종에 대한 CE 마크를 획득했으며 FDA 는 2004 년 가족계획을 끝낸 환자들을 위해 이 시스템을 자궁근종 치료법으로 허가했다.

자궁근종 정보

자 궁근종은 자궁의 양성 이상증식으로 가임여성의 30% 이상이 걸린다. 증상이 있는 여성들은 양이 많고 기간이 연장된 월경출혈 , 빈혈 , 통증 , 압박과 때로는 불임으로 고생한다. 기존의 치료방법으로는 입원 및 수주일의 회복기간을 요하는 자궁척출술 , 근종절제술과 침습성 및 최소 침습성 자궁동맥 색전술이 있다.ExAblate 는 외래환자 처치로 환자들이 당일 귀가해 하루 이틀후면 출근할 수 있다.

ExAblate 정보

The ExAblate(R) 는 인체해부를 영상화해 치료 계획을 세우고 치료결과를 실시간 모니터할 수 있는 자기공명 영상법 (MRI) 과 고강도 고집적 초음파를 결합 , 체내 종양을 침습성없이 열처리 제거하는 획기적인 MRgFUS 기술을 사용하는 최초의 시스템이다. 이 시스템이 유일하게 제공하는 MR 온도측정기는 의사들이 치료를 실시간 제어 , 조정할 수 있게 함으로써 주변 조직을 손상하지 않고 표적 종양이 완전히 치료될 수 있도록 한다.

자궁근종 증상 치료법으로 2004 년 10 월 FDA( 미 식품의약국 ) 허가를 받은 ExAblate 는 혁신과 인류봉사에 대한 가능성을 인정받아 ‘ 2004 유럽연합 Information Society Technologies '대상과 월스트리트 저널의 2004 기술혁신상 , Advanced Imaging 의 2005 올해의 솔루션 (Solutions of the Year) 상 , the Red Herring 의 100 Europe 2007 상을 받았으며 현재는 World Economic Forum Technology Pioneer 2008 의 하나다.

인사이텍 소개 회사 소개

인 사이텍은 Elbit Imaging(EI) 과 General Electric, MediTech Advisors, LLC 그리고 사원들이 지분을 갖고 있는 비상장 회사다. 동사는 획기적인 MR 이 유도하는 고집적 초음파 기술을 개발하고 그것을 차세대 수술실로 변환시키기 위해 1999 년에 설립됐다. 이스라엘 하이파 인근에 본사가 있는 동사는 160 여명의 종업원이 있으며 연구 , 개발 및 임상조사에 1 억달러 이상을 투자했다. 동사의 미국 본부는 텍사스주 달라스에 있다. 자세한 정보는 http://www.insightec.com/ 을 조회하면 된다.

자료제공 : InSightec Ltd

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