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InSightec annuncia la variazione del marchio europeo CE relativo a ExAblate(R) 2000 per il trattamento dei fibromi uteriniHAIFA, Israele - Le pazienti affette da fibromi uterini sintomatici che desiderano preservare la propria fertilità ora hanno la possibilità di sottoporsi a questo nuovo trattamento non invasivo InSightec Ltd. oggi ha annunciato che il marchio europeo CE relativo a ExAblate(R) 2000 per il trattamento dei fibromi uterini è stato modificato in modo da specificare che le donne con in programma future gravidanze dovrebbero consultare il proprio medico prima di sottoporsi a trattamenti di chirurgia a ultrasuoni guidati in risonanza magnetica (MRgFUS). Il marchio CE in precedenza dichiarava che potevano sottoporsi al trattamento con sistema non invasivo esclusivamente donne che non desideravano gravidanze in futuro. La modifica è avvenuta sulla base dei dati acquisiti mediante studi che hanno dimostrato la possibilità per donne sottoposte al trattamento MRgFUS di portare a termine la gravidanza senza complicazioni. Il sistema ExAblate ha ottenuto il marchio CE per il trattamento dei fibromi uterini nell'ottobre 2002. "La natura non invasiva di ExAblate, che permette l'ablazione del solo fibroma uterino, escludendo il danneggiamento dei tessuti circostanti, lascia intendere che MRgFUS dovrebbe essere il giusto approccio per le donne che vogliono preservare la propria fertilità," dichiara la prof.ssa Lesley Regan, MD, responsabile del reparto di ostetricia e ginecologia, Imperial College, St. Mary's Hospital, Londra, Regno Unito. "Sono state raccolte prove cliniche a dimostrazione del fatto che donne sottoposte al trattamento MRgFUS per curare fibromi uterini sono state in seguito in grado di concepire e portare a termine la gravidanza senza complicazioni. A oggi, tredici donne hanno portato a termine la gravidanza senza problemi e con neonati con peso medio alla nascita di 3,4 kg . Un'altra gravidanza è ancora in corso. Otto donne hanno partorito con parto naturale e cinque con il cesareo. Non si sono verificate complicazioni riconducibili al trattamento. Le donne dovrebbero consultare il proprio medico per valutare questa opzione ponderando i rischi e i vantaggi rispetto ad altri metodi." "Siamo davvero soddisfatti che l'organo di notifica europeo designato abbia accettato di apportare questa modifica al marchio CE, permettendo così alle donne europee affette da fibromi uterini e che desiderano avere figli di prendere in considerazione il trattamento MRgFUS, consultando il proprio medico," afferma dr. Kobi Vortman, presidente e CEO di InSightec. "Abbiamo in programma ulteriori studi su ExAblate come metodo di miglioramento della fertilità, in particolare nei casi in cui la sterilità è imputabile ai fibromi uterini." Informazioni su ExAblate 2000 The ExAblate 2000 è il primo sistema a utilizzare l'innovativa tecnologia MRgFUS che combina l'imaging con RM, fondamentale per la visualizzazione del tessuto corporeo e per la programmazione e il monitoraggio del trattamento e dei risultati clinici in tempo reale, all'energia a ultrasuoni focalizzata ad alta intensità per l'ablazione termica del tessuto. Il feedback termico della RM, offerto solo da questo sistema, consente ai medici di controllare e regolare il trattamento mirato solo del tessuto tumorale sottoposto a questa procedura terapeutica, senza interessare gli altri tessuti. Nell'ottobre 2004 ExAblate ha ottenuto l'approvazione della FDA (Amministrazione statunitense per gli alimenti e i medicinali) per il trattamento di fibromi uterini sintomatici. Nel 2004 ExAblate ha inoltre ricevuto il gran premio (Grand Prize) 2004 per l'innovazione e i servizi che può rendere all'umanità dalla European Union's Information Society Technologies, il Technology Innovation Award 2004 assegnato dal The Wall Street Journal, il riconoscimento Imaging Solutions of the Year 2005 assegnato dalla rivista Advanced Imaging e, più recentemente, il premio Red Herring 100 Europe Award 2007. Informazioni sui fibromi uterini I fibromi uterini sono escrescenze benigne dell'utero che affliggono oltre il 30% delle donne in età fertile. Le donne sintomatiche soffrono di abbondante e lungo flusso mestruale, anemia, dolori, problemi di pressione e, spesso, sterilità. Le alternative esistenti per il trattamento sono isterectomia, miomectomia o embolizzazione dell'arteria uterina, soluzioni invasive o parzialmente invasive, che prevedono una degenza in ospedale e diverse settimane di recupero. ExAblate è, invece, un intervento ambulatoriale che permette alle pazienti di tornare a casa il giorno stesso e al lavoro entro uno - due giorni. Informazioni su InSightec InSightec Ltd. è una società privata di Elbit Medical Imaging (EMI), General Electric, MediTech Advisors, LLC e dei suoi dipendenti. È stata fondata nel 1999 per sviluppare la rivoluzionaria tecnologia a ultrasuoni focalizzati a guida RM da utilizzare come sala operatoria del futuro. La sede centrale si trova nei pressi di Haifa, in Israele. La società conta oltre 150 dipendenti e ha investito oltre 100 milioni di dollari USA in ricerca, sviluppo e ricerche cliniche. La sede statunitense si trova a Dallas, in Texas. Per maggiori informazioni visitare il sito: http://www.insightec.com Contatti: |
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