La FDA aprueba el estudio de ExAblate para aumentar la fertilidad en mujeres con fibromas uterinos

El estudio comparará las tasas de natalidad en mujeres que se someten al tratamiento MRgFUS no invasivo con las de las mujeres que recibirán cirugía invasiva para extirpar sus fibromas

A EDITORES DE NEGOCIO, SALUD Y MEDICINA:

TIRAT CARMEL, Israel, 28 de mayo /PRNewswire/ -- InSightec Ltd. anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE.UU. dio su aprobación a la compañía para realizar un ensayo clínico que evaluará la eficacia y seguridad del sistema ExAblate(R) 2000 --que utiliza el ultrasonido centrado y guiado por la resonancia magnética (RM) para las cirugías (MRgFUS, por sus siglas en inglés) -- para mejorar la fertilidad de las mujeres con fibromas uterinos no reseccionables histeroscópicamente que han sido diagnosticadas con infertilidad inexplicable.

Veinte centros en EE.UU. y a nivel internacional estudiarán a un total de 650 mujeres con fibromas uterinos que han sido diagnosticadas con infertilidad inexplicable. La mitad de las mujeres se someterá a tratamiento con el sistema ExAblate, mientras que la otra mitad se someterá a cirugía para extirpar sus fibromas.

El estudio medirá la seguridad de cada tratamiento, incluyendo las complicaciones relacionadas con el embarazo y el parto. El principal objetivo de eficacia del ensayo será medir cuál de los dos tratamientos comporta el mayor porcentaje de nacimientos vivos y sanos en los embarazos que se produzcan entre tres y quince meses después del tratamiento. Los investigadores también examinarán el costo del tratamiento y cualquier otra atención médica y/o medicamentos clínicamente necesarios fuera de las visitas relacionadas con el estudio.

"Aunque la conexión entre los fibromas uterinos y la infertilidad no se conoce completamente, muchas mujeres con fibromas uterinos que padecen de infertilidad dan a luz bebés sanos después de que sus fibromas son extirpados quirúrgicamente", dijo la Dra. Elizabeth A. Stewart, endocrinóloga reproductiva y profesora de obstetricia y ginecología del Mayo Clinic, en Rochester, Minnesota. "El sistema no invasivo ExAblate está direccionado para actuar con precisión en el tejido del fibroma sin causar daño a los tejidos sanos circundantes, lo que sugiere que podría ser un método seguro para las mujeres con fibromas que deseen conservar su fertilidad".

Las pruebas clínicas acumuladas muestran que las mujeres han podido concebir y tener partos exitosos después de haberse sometido al tratamiento ExAblate para eliminar sus fibromas uterinos. Hasta la fecha, 17 mujeres han tenidos embarazos a término y dado a luz bebés sanos sin complicaciones, y el peso medio de los bebés al nacer ha sido de siete libras y media (3,4 kilos). Diez de las mujeres tuvieron partos vaginales y las otras siete tuvieron partos por cesárea. No se reportó ningún evento adverso relacionado con el tratamiento en dichos casos.

"A medida que las mujeres tienen hijos más tarde en sus vidas, el número de mujeres con embarazos y fibromas uterinos es considerable y crece cada vez más", dijo el Dr. Haywood L. Brown, profesor de obstetricia y ginecología y catedrático del Departamento de Obstetricia y Ginecología de Duke University Medical Center. "Un examen basado en las pruebas concluyó que si los fibromas deforman la cavidad uterina, las pruebas favorecen la eliminación de los mismos para aumentar el índice de embarazo y reducir el índice de aborto espontáneo. Lamentablemente, debido a que los fibromas que han crecido en la pared del útero necesitan ser extirpados con una miomectomía, una cirugía abdominal importante, la morbilidad de la intervención puede ser mayor que las ventajas de eliminar los fibromas".

Según el Dr. Gautam Chaudhuri, profesor de obstetricia y ginecología y catedrático del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Los Angeles Medical Center de la University of California (UCLA), "En un pequeño número de casos, la miomectomía requerirá que se realice una histerectomía posteriormente. En los casos menos graves, la miomectomía conlleva el riesgo de que la paciente desarrolle adherencias posoperatorias, que pueden afectar la fertilidad de la mujer y robar tiempo a poder quedar embarazada mientras ésta se somete a la cirugía y el útero se recupera. Un tratamiento no invasivo puede ser una gran ventaja para las mujeres cuyos problemas de fertilidad pueden ser causados por fibromas".

"Estamos complacidos de que la FDA haya dado su aprobación para poder iniciar este importante estudio que tiene el potencial de impactar a miles de mujeres que están teniendo problemas para concebir", dijo el Dr. Kobi Vortman, director general y CEO de InSightec. "Seguimos muy dedicados a cambiar el paradigma de tratamiento y alejarlo de las cirugías invasivas. Hasta la fecha, más de 4.000 mujeres en todo el mundo han optado por someterse al tratamiento no invasivo ExAblate para tratar sus fibromas uterinos sintomáticos. Si este ensayo clínico confirma nuestras expectativas, más mujeres podrán escoger un tratamiento no invasivo".

En octubre 2007, el organismo notificado aprobado por la Comisión Europea cambió la marca EC para permitir a las mujeres europeas con fibromas uterinos que deseen un embarazo a considerar MRgFUS como una opción de tratamiento con sus médicos. Este cambio se determinó sobre la base de los datos acumulados de varios estudios que demuestran que las mujeres han dado a luz sin problemas tras someterse al tratamiento MRgFUS. El sistema ExAblate recibió la marca CE para el tratamiento de los fibromas uterinos en octubre de 2002 y la FDA aprobó el sistema como un tratamiento para los fibromas uterinos sintomáticos en 2004 para las pacientes que habían terminado su planificación familiar.

Acerca de los fibromas uterinos

Los fibromas uterinos son tumores benignos en el útero que afectan a más del 30% de las mujeres en edad fértil. Las pacientes sintomáticas padecen de sangrado menstrual extenso y prolongado, anemia, dolor, presión y a menudo esterilidad. Las opciones de tratamiento actuales son la histerectomía, miomectomía y embolización de la arteria uterina. Algunas de estas opciones son invasivas y otras mínimamente invasivas, implicando la hospitalización y varias semanas de recuperación. ExAblate es un procedimiento ambulatorio y las pacientes regresan a casa el mismo día y empiezan a trabajar dentro de uno o dos días.

Acerca de ExAblate

ExAblate 2000 es el primer sistema que utiliza la revolucionaria tecnología MRgFUS, que combina la resonancia magnética (IRM) -- para visualizar los tejidos del organismo, planificar el tratamiento y controlar en tiempo real los resultados del tratamiento -- y el ultrasonido centrado de alta intensidad para permitir la ablación térmica de los tumores corporales de modo no invasivo. La retroalimentación térmica de la RM , proporcionada de forma única a través del sistema, permite a los médicos controlar y ajustar el tratamiento en tiempo real para asegurar que el tumor objetivo sea tratado por completo y evitar que los tejidos circundantes sean afectados. ExAblate recibió la aprobación de la FDA de EE.UU. para el tratamiento de los fibromas uterinos sintomáticos en 2004 y ha sido reconocido por su innovación y potencial para prestar servicio a la humanidad. ExAblate recibió el gran premio Information Society Technologies 2004 de la Unión Europea , el premio Innovación Tecnológica 2004 de The Wall Street Journal, el premio Solución del Año 2005 de Advanced Imaging, el premio Red Herring 100 Europe 2007 y, actualmente, el Foro Económico Mundial lo ha seleccionado como uno de sus Pioneros Tecnológicos 2008.

Acerca de InSightec

InSightec Ltd. es una empresa que no cotiza en bolsa propiedad de Elbit Imaging (EI), General Electric, MediTech Advisors, LLC, y empleados. La empresa se fundó en 1999 para desarrollar la tecnología avanzada de ultrasonido centrado y guiado con imágenes de resonancia magnética (MR) y transformarla en el quirófano de próxima generación. Con su sede central situada cerca de Haifa, Israel, la empresa tiene más de 160 empleados y ha invertido más de $100 millones en investigación, desarrollo y ensayos clínicos. Su sede de Estados Unidos está ubicada en Dallas, Texas. Para obtener más información, consulte el sitio http://www.insightec.com/

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